Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte - nach aktuellem Curriculum der Bundesärztekammer von 2016

13.10.2020 - 14.10.2020
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P.E.G. - DIE AKADEMIE, München

Teilnahmebeitrag

 

  • Grundlagen + Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 600,00 €*
  • Grundlagen + Aufbaukurs Teilnehmer: 800,00 €*
      • Grundlagenkurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 320,00 €*
      • Grundlagenkurs Teilnehmer: 440,00 €*
      • Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 350,00 €*
      • Aufbaukurs Teilnehmer: 460,00 €*
              *(alle Preise zzgl. MwSt. auf die Verpflegung.)
              Bitte beachten Sie, dass die Verpflegung aus steuerlichen Gründen gesondert auf der Rechnung ausgewiesen wird.
              Eine Buchung des Kurses ohne Verpflegung ist nicht möglich.

          

        Programm:

        1. Tag: Grundlagenkurs

        09:00 Uhr Begrüßung Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg

        09:05 Uhr Ethische Grundlagen - Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München

        10:45 Uhr Rechtliche Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

        10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

        11:00 Uhr Methodische Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

        12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

        12:45 Uhr Aufklärung und Einwilligung - Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring

        13:30 Uhr Reguläre Studienurchführung - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

        15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

        15:45 Uhr Unerwünschte Ereignisse - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

        16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

        17:00 Uhr Ende des Grundlagenkurses

        2. Tag: Aufbaukurs

        09:00 Uhr Rechtliche Grundlagen- Dr. Daniel Lahne, Helmholtz Zentrum München GmbH

        10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

        10:45 Uhr Organisationsmanagement - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

        12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

        12:45 Uhr Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

        15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

        15:45 Uhr Qualitätssicherung - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

        16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

        17:00 Uhr Ende des Aufbaukurses

        Zielsetzung:

        Seit Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

        Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.

        Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizin-technikunternehmen.

        Teilnehmer:

        • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
        • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
        • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
        • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

         

        Zertitifikat und Fortbildungspunkte:

        Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

        Teilnahmebedingungen:

        Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Die Rechnung folgt separat per Post, die Stornierung [nur schriftlich] ist bis zum 6.10.2020 kostenfrei möglich. Danach oder bei Nichterscheinen am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahmebeitrag fällig. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich. Forum MedTech Pharma e.V. behält sich vor, unvermeidliche Programmänderungen vorzunehmen.

        Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Forum MedTech Pharma sowie die Datenschutzerklärung:
        https://medtech-pharma-shop.de/agbs.html
        https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz.aspx 
        Informationen zur Datenverarbeitung finden Sie hier:
        https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz/info-datenschutz.aspx

        Forum MedTech Pharma e.V. erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch. Möchten Sie zukünftig keine weiteren Informationen erhalten, teilen Sie dies bitte mit unter: 
        med@medtech-pharma.de oder telefonisch +49 911-20671-330.

        Auf der Veranstaltung wird Foto- und Filmmaterial angefertigt. Wir informieren die Teilnehmer(innen), dass evtl. auch ihre Person aufgenommen und dass das Bildmaterial zur redaktionellen Berichterstattung verwendet werden kann.

        Infos und Downloads

        Ihr direkter Kontakt

        Dr. Frank Miermeister
        Tel.: +49 911-20671-330
        Bianca Trummer
        Tel.: +49 911-20671-330