Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte - nach aktuellem Curriculum der Bundesärztekammer von 2016

20.11.2018 - 21.11.2018
|
P.E.G. - DIE AKADEMIE, München

Teilnahmebeitrag:


*(alle Preise zzgl. MwSt. auf die Verpflegung.)

 

Programm:

1. Tag: Grundlagenkurs

09:00 Uhr Begrüßung Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg

09:05 Uhr Ethische Grundlagen - Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München

10:45 Uhr Rechtliche Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

11:00 Uhr Methodische Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

12:45 Uhr Aufklärung und Einwilligung - Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring

13:30 Uhr Reguläre Studienurchführung - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr Unerwünschte Ereignisse - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

17:00 Uhr Ende des Grundlagenkurses

2. Tag: Aufbaukurs

09:00 Uhr Rechtliche Grundlagen- Dr. Daniel Lahne, Helmholtz Zentrum München GmbH

10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

10:45 Uhr Organisationsmanagement - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

12:45 Uhr Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

15:45 Uhr Qualitätssicherung - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

17:00 Uhr Ende des Aufbaukurses

Zielsetzung:

Seit Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.

Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizin-technikunternehmen.

Teilnehmer:

  • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
  • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
  • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
  • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

 

Zertitifikat und Fortbildungspunkte:

Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Teilnahmebedingungen:

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Die Rechnung folgt separat per Post, die Stornierung [nur schriftlich] ist bis zum 13.09.2018 kostenfrei möglich. Danach oder bei Nichterscheinen am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahmebetrag fällig. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich. Forum MedTech Pharma e.V. behält sich vor, unvermeidliche Programmänderungen vorzunehmen.

Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Forum MedTech Pharma sowie die Datenschutzerklärung:
https://medtech-pharma-shop.de/agbs.html
https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz.aspx 
Informationen zur Datenverarbeitung finden Sie hier:
https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz/info-datenschutz.aspx

Forum MedTech Pharma e.V. erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch. Möchten Sie zukünftig keine weiteren Informationen erhalten, teilen Sie dies bitte mit unter: 
med@medtech-pharma.de oder telefonisch +49 911-20671-330.

Auf der Veranstaltung wird Foto- und Filmmaterial angefertigt. Wir informieren die Teilnehmer(innen), dass evtl. auch ihre Person aufgenommen und dass das Bildmaterial zur redaktionellen Berichterstattung verwendet werden kann.

Infos und Downloads

Ihr direkter Kontakt

Sandra Karakaya
Tel.: 0911-20671-340
Dr. Frank Miermeister
Tel.: +49 911-20671-330