Kurs: Klinische Studien für Medizinprodukte - nach aktuellem Curriculum der Bundesärztekammer von 2016

19.03.2019 - 20.03.2019
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P.E.G. - DIE AKADEMIE, München

Teilnahmebeitrag

  • Grundlagen + Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 600,00 €*
  • Grundlagen + Aufbaukurs: Industrie: 800,00 €*

  • Grundlagenkurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 320,00 €*
  • Grundlagenkurs: Industrie: 440,00 €*


  • Aufbaukurs: Klinik TUM/LMU/Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 350,00 €*
  • Aufbaukurs: Industrie: 460,00 €*
        • *(alle Preise zzgl. MwSt. auf die Verpflegung.)

      

    Programm:

    1. Tag: Grundlagenkurs

    09:00 Uhr Begrüßung Forum MedTech Pharma e.V., Nürnberg

    09:05 Uhr Ethische Grundlagen - Dr. Beate Henrikus, Ethikkommission der Ludwig-Maximilians Universität München

    10:45 Uhr Rechtliche Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

    10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

    11:00 Uhr Methodische Grundlagen - Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München

    12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

    12:45 Uhr Aufklärung und Einwilligung - Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring

    13:30 Uhr Reguläre Studienurchführung - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

    15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

    15:45 Uhr Unerwünschte Ereignisse - Dr. Josef Reisinger multi-service-monitoring

    16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

    17:00 Uhr Ende des Grundlagenkurses

    2. Tag: Aufbaukurs

    09:00 Uhr Rechtliche Grundlagen- Dr. Daniel Lahne, Helmholtz Zentrum München GmbH

    10:45 Uhr bis 11:00 Uhr Kaffeepause

    10:45 Uhr Organisationsmanagement - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

    12:00 Uhr bis 12:45 Uhr Mittagspause

    12:45 Uhr Spezielle Aufgaben des Hauptprüfers - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

    15:30 Uhr bis 15:45 Uhr Kaffeepause

    15:45 Uhr Qualitätssicherung - Dr. Jacobo Maldonado, consamed

    16:30 Uhr Lernerfolgskontrolle

    17:00 Uhr Ende des Aufbaukurses

    Zielsetzung:

    Seit Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

    Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.

    Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizin-technikunternehmen.

    Teilnehmer:

    • Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
    • Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
    • Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
    • Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

     

    Zertitifikat und Fortbildungspunkte:

    Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

    Teilnahmebedingungen:

    Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung per E-Mail. Die Rechnung folgt separat per Post, die Stornierung [nur schriftlich] ist bis zum 12.03.2019 kostenfrei möglich. Danach oder bei Nichterscheinen am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahmebetrag fällig. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich. Forum MedTech Pharma e.V. behält sich vor, unvermeidliche Programmänderungen vorzunehmen.

    Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen des Forum MedTech Pharma sowie die Datenschutzerklärung:
    https://medtech-pharma-shop.de/agbs.html
    https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz.aspx 
    Informationen zur Datenverarbeitung finden Sie hier:
    https://www.medtech-pharma.de/deutsch/footernavigation/datenschutz/info-datenschutz.aspx

    Forum MedTech Pharma e.V. erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch. Möchten Sie zukünftig keine weiteren Informationen erhalten, teilen Sie dies bitte mit unter: 
    med@medtech-pharma.de oder telefonisch +49 911-20671-330.

    Auf der Veranstaltung wird Foto- und Filmmaterial angefertigt. Wir informieren die Teilnehmer(innen), dass evtl. auch ihre Person aufgenommen und dass das Bildmaterial zur redaktionellen Berichterstattung verwendet werden kann.

    Infos und Downloads

    Ihr direkter Kontakt

    Sandra Karakaya
    Tel.: 0911-20671-340
    Dr. Frank Miermeister
    Tel.: +49 911-20671-330