Online-Schulung: Klinische Studien Kombi-Kurs (AMG/GCP + MPG/ISO 14155)

01.01.2017 - 31.12.2017

Teilnahmebeitrag:

  • Mitglied Forum MedTech Pharma e.V.: 325,00 €*
    *(alle Preise zzgl. 0% MwSt.)

Für die Übernahme von Verantwortung in klinischen Studien fordert der Gesetzgeber eine entsprechende Qualifizierung. Diese kann z. B. in einer zweitägigen Präsenzveranstaltung erworben werden, die mit Ausfallzeiten und meist auch mit Reisekosten verbunden ist. Eine Online-Schulung für medizinisches und nichtmedizinisches Personal ermöglicht die Qualifizierung am Arbeitsplatz oder zu Hause.

Die Schulungen entsprechen

  • der EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • dem Arzneimittelgesetz (AMG)
  • der ICH-GCP-Guideline und ISO 14155
  • der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom Juli 2014
  • den Anforderungen der Ethikkommissionen
  • den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer

 

Themenangebot

AMG/GCP

MPG/ISO 14155

Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen Geschichte klinischer Studien
Rechtliche Grundlagen Durchführung
International Conference on Harmonization (ICH) Rechtliche Grundlagen
(MP, MDD, MPG, MPKPV, MPSV, DIMDI-V)
Deklaration von Helsinki Deklaration von Helsinki
Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP) Regulatorische Anforderungen
Verantwortlichkeiten des Prüfers Planung und Durchführung gem. ISO 14155:2013
Dokumentationen / Prüfarztordner Verantwortlichkeiten
Unerwünschte Ereignisse (AE/SAEs)
Unerwünschte Ereignisse
Pharmakovigilanz
Meldepflichten, Fristen
Meldeverpflichtungen / Qualitätsverbesserung
Dokumentation
Qualitätssicherung
Qualitätsverbesserung
Audits / Inspektionen Findings

 

Modularer Aufbau

AMG/GCP

MPG/ISO 14155

9 Kapitel
8 Kapitel
9 Abfragemodule
8 Abfragemodule
bis 30 CME Punkte
bis 26 CME-Punkte

 

Vorteile

  • Wegfall von Reisezeiten, Reisekosten und Spesen
  • preiswerte Einzelteilnahme möglich
  • zeitlich und räumlich unabhängiges Lernen
  • keine Abwesenheiten
  • kurzfristig durchführbar zum Studienstart
  • attraktive CME-Punktezahl

 

Zertifizierung durch die Bayerische Landesärztekammer

Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mind. 70 % richtige Antworten) erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat der Consamed Academy sowie bis zu 56 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer (Kombikurs).

Infos und Downloads

Ihr direkter Kontakt

Dr. Frank Miermeister
Tel.: +49 911-20671-330